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“十四五”期间，我国医药产业将全面进入高质量发展阶段。从产业层面理解，高质量发展是指产业布局优化、结构合理，不断实现转型升级，且产业效益显著提升；从企业经营层面理解，高质量发展包括一流竞争力、质量可靠性、不断提升的研发创新能力和品牌影响力，以及先进的质量管理理念与方法等。医药企业应关注国家和地方出台的医药产业发展相关政策，把握政策要求和趋势，有的放矢开展工作。
一、“十四五”期间重点关注的医药产业发展相关国家政策
二、部分省（区、市）医药产业高质量发展规划
为助推区域医药产业高质量发展，各省（区、市）陆续出台“十四五”医药产业高质量发展规划文件，其中不乏政策亮点。
强化监管协同联动
广东、河北等地强化省、市、县药品监管部门在药品全生命周期监管“闭环”中跨区域、跨层级协同工作机制。加强省级药品监管部门对市县级市场监管部门药品监管工作的监督指导，健全信息通报、联合办案、人员调派等工作衔接机制。强化许可、检查、监督抽检、投诉举报等监管数据的分析、共享与使用。
加强地区间协同合作
京津冀：建立三地医药健康产业发展联盟，推动创新链、产业链、供应链联动，吸引上下游企业聚集，加速三地医药创新成果落地转化，建设跨区域的医药健康产业园。
长三角：发挥药品、医疗器械审评检查长三角分中心的“溢出效应”，探索建立区域药品监管领域“互认互信、联查联审、共建共享”长效合作机制。逐步实现长三角区域内注册备案审评要求统一、检查标准尺度统一、稽查执法协作联动、重大事件处置联动、安全风险联控、检验检测平台联建及科研攻关联合，促进长三角地区生物医药产业一体化高质量发展。
粤港澳大湾区：建立粤港澳三地药品监管协作机制，加强粤港澳医药人才交流与合作，推动粤港澳大湾区医药监管与产业发展融合。
支持新药研发创新
湖北省对注册申报进入国家药监局优先审评审批通道的产品，同步开展注册现场核查、GMP符合性检查，优先安排检验检测。对启动创新药物临床试验的产品，根据注册申报需要，可采取承诺制审批方式提前核发《药品生产许可证》。福建省对在本省转移转化的1类、2类中药，化学药品和具有新药证书的生物制品及第三类医疗器械等重大药械项目，按申报临床前研究阶段、临床试验阶段、产业化生产阶段，分阶段给予资金扶持，单个项目累计扶持总额不超过2000万元。
支持中药产业发展
湖北省推进中药配方颗粒生产，鼓励中药新药注册、中药制剂备案，优化医疗机构中药制剂调剂使用。内蒙古自治区依托内蒙古民族大学国家级中药（蒙药）质量控制重点实验室，加快开发具有自主知识产权、安全有效、临床价值高的现代中药（蒙药）新产品。黑龙江省支持医疗机构中药制剂调剂使用，扩大调剂使用品种和调剂使用主体范围。贵州省推进将石斛、刺梨等中药品种的特殊炮制方法收载入地方标准，促进中药传承创新发展。
鼓励企业兼并重组
浙江省深入实施医药领域“凤凰行动”“雄鹰行动”“雏鹰行动”，培育一批具有国际知名度和竞争力的龙头企业和细分领域的“隐形冠军”；支持上市企业开展资本运作、跨境投资和兼并重组，提升企业规模和综合竞争力；推动符合条件的优质医药企业在境内外资本市场上市融资，鼓励已经上市的医药企业通过增发等方式扩大再融资。黑龙江省支持医药企业通过兼并重组优化产业结构，提升企业综合实力和核心竞争力，促进资源优化配置和产业转型升级。
大力发展数字化、信息化技术
浙江省大力发展智能诊疗，发展智能医疗设备、软件、配套试剂和全方位远程医疗服务平台，打造线上线下相结合的智慧医疗新业态。江苏省鼓励在产品研发中充分运用大数据、云计算、物联网等现代信息技术，整合各类生物样本库等医药信息资源，加强医药研发公共数据和资源平台建设，提高开放共享和专业化服务水平。湖北省推进“互联网+监管”，建立完善药品（疫苗）电子追溯体系，健全企业信用监管体系，推进线上线下一体化监管，促进行业自律。广东省致力提升“互联网+药品监管”应用服务水平，依托“数字政府”平台和“一网统管”平台，打造智慧药品监管体系。
鼓励产业聚集发展
江西省允许落户于中医药科创城、“药都”樟树、青峰药谷、进贤工业园区等重点产业园区的“两品一械”企业，在对进厂原辅料、包装材料检验时，可以共用使用频次较少的大型检验仪器设备，且应按要求保证检验数据真实、可追溯；在上述园区中，同一园区内同一集团公司的医疗器械、化妆品生产企业可以共用检测仪器设备。
三、“十四五”医药产业高质量发展展望与建议
（一）医药产业“新黄金十年”未来可期
当前，我国处于近代以来最好的发展时期，中华民族伟大复兴的战略全局与世界百年未有之大变局同步交织，相互激荡。2021年是“十四五”开局之年，我国GDP增速达8.1%，在全球仍保持领先位次。在多项利好政策的推动下，医药产业实现了良好开局，各项经济指标稳步增长，规上企业工业增加值同比增长22.5%，高于全国工业增加值增速14个百分点，工业产能利用率达到77.4%，保持较高水平，展现了巨大发展潜力和美好前景。“十四五”时期，我国将以高质量发展为主题，全面迈入高质量发展新阶段。医药产业将在高质量发展中获得巨大的发展机遇，从而开启“新黄金十年”。
机遇一：医药产业处于国家创新战略的龙头位置，也是满足人民日益增长的美好生活需要的重要力量，未来将获得更多的发展机遇。国家推进粤港澳大湾区、海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区等重点区域建设，探索更符合国情、更科学的监管方式，加速内外融合，促进产业发展。
机遇二：2021年，我国经济总量突破百万亿元大关，人均GDP连续两年超过1万美元。随着我国从发展中国家向发达国家迈进，大量未被满足的中高端临床需求将被唤醒。同时，随着我国步入老龄社会以及“三孩政策”全面落地，医疗需求不断增长。可以预见，未来我国医药市场还将继续高速增长。医药制造业产品开发将从低附加值转向高附加值，企业生产制造、工艺技术水平和创新研发能力将大幅提升。
机遇三：随着我国政策环境持续鼓励创新研发，中国原创新药研发能力持续提升，企业出海实现创新药惠及全球患者，势在必行。
（二）“十四五”重点动向预测
面向“十四五”，医药产业的深度调整仍将持续。把握市场变化趋势是在竞争中立于不败之地的前提，课题组认为以下动向值得重点关注：
一是国家买方市场将进一步强化。随着“三医”联动改革持续推进，公立医院、医保药店作为国家买方市场的主要组成部分，将为加速国产替代提供更多可能。在国家买方市场格局下，一些名不见经传的药品企业可能凭借价格、成本优势脱颖而出，创新型企业将面对创新产品临床疗效的检验，而以仿制药生产为主的企业也将面临竞争挑战。
二是民营医院、诊所作为公立医疗服务的补充渠道，有望更好满足中高端医疗需求，有机会获得更多发展机遇。以AI技术为代表的科技升级将深度影响新药研发方式，促进医疗服务质量升级，从而更好满足多层次医疗需求。同时，未进入公立医院和医保药店的新医疗产品有可能加快外溢到民营医院渠道，商业保险将获得发展机遇。
三是基层医疗用药占比将持续上升。随着分级诊疗的推进，未来将形成国家、区域、地方三个层次的医疗服务体系，以满足不同疾病患者需求。国家医疗资源和资金将阶段性向基层医疗机构倾斜。基层医疗机构在设施、人才、诊疗水平等方面获得大幅提升，用药占比持续上升，针对老龄疾病药品、精神科药品、妇幼药品的需求将进一步增大。
四是随着研发创新的加速，“十四五”期间我国有望产生真正的全球新药品，并进入国外高端市场。
五是医疗器械产业与创新科技深度融合值得期待，该领域有望借助科技公司力量实现中高端医疗器械设备的国产化技术突破。
六是中药行业有望在“十四五”期间扭转被动局面，落实好中药经典名方审评审批改革是释放行业活力的关键。中药材资源保护与利用是中药行业发展的基础。
七是“碳达峰、碳中和”战略的实施和国际新环境将深刻影响原料药行业发展，新的全球原料药梯度转移将出现。
（三）高质量发展路径建议
课题组对“十四五”医药产业高质量发展路径，提出以下建议：
一是把握国家科技创新战略机遇，加快推动“卡脖子”技术研究和基础研究工作。基础研究工作决定着研发创新的深度和广度,而“卡脖子”问题的根源之一在于基础研究薄弱。尽管我国已经是拥有品类齐全、链条完备的制药大国，但药物研发创新能力仍有待进一步提高。药物研发创新要想在着眼全球同步的基础上追求国际领先，一方面，要优化调整政策，为药物研发全球同步提供支持，国家已经在全面加强药品监管能力建设方面做了一系列部署安排；另一方面，要更加重视核心技术基础研究和应用基础研究，加大基础研究的经费投入、平台建设和人才储备培养，为医药产业稳步走向高质量发展提供强有力的科技支撑。建立国家级新药创制基础研究基地，由国家资金引导和保障关系到研发创新“卡脖子”技术的科研攻关。
二是进一步发挥临床需求导向作用，健全优化产学研用协同机制。国家在宏观层面坚持推动经济增长方式由要素驱动向创新驱动转变，医药产业作为国民经济组成部分，需要在微观层面推动实现企业、研究机构、科研院所、临床机构等产学研用主体切实深度融合，形成研发创新的有效合力。要以国家持续扩大推进监管科学行动计划为契机，加强药物开发过程中产学研用的有效衔接效能，加强药物开发技术、工具、平台和方法的研究。要积极发挥好北京、上海等地方医药产业科学园区产业聚集效应和人才效应，将资金、技术、平台和人力资源优势转化为创新优势。联合社会各界力量，共同探索罕见病诊疗体系建设和多层次医疗保障格局，协同改善罕见病患者生活质量。
三是加强顶层设计，切实推动信息化和大数据技术成果在医药领域的融合应用。基于大数据技术和信息化手段开展药物筛选、生产质量控制、风险管理、药物监测警戒的时代已经到来。相关部门正在进一步加强数据的开发和协同应用，以提升相关数据的汇集、分析、评估和应用效能。医药企业也要积极推进信息化改造和数字化升级。随着卫生健康、医保、药品监管等方面数据资源整合推进，部门协同治理能力将进一步提升。药物研发机构、生产经营企业、行业组织、药物使用单位、互联网电商平台等方面要积极开展数字化、智能化改造升级，主动参与数据资源整合，为基于药品全生命周期大数据开展药物研发和风险研判提供支持。
四是夯实高质量发展根基，加快推进制造升级，提升全产业链制造水平。高质量制造是医药产业高质量发展不可或缺的基础支撑。国家发展改革委、工业和信息化部联合发布的《推动原料药产业高质量发展实施方案》，为医药产业制造提供了新的契机。为突破我国医药制造“大而不强”的境地，医药制造企业必将进一步分化，产业集群化和龙头集中化是未来发展方向。医药制造企业想要在这一轮产业升级中抢抓机遇，必须优化战略布局，在原料药生产上紧扣绿色低碳和提升附加值做文章，加快制造技术升级，大力发展特色原料药和创新原料药，有效提升质量控制水平和生产效率，在做大做强中助推全产业链制造水平稳步提升。
“十四五”时期，我国医药产业只要顺利度过破局转型关键期，牢牢把握高质量发展主题，按照党中央部署坚定走在提质增效、创新驱动的高质量发展道路上，必将迎来“新黄金十年”，为实现第二个百年奋斗目标、实现中华民族伟大复兴的中国梦贡献力量！
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